3月12日，广东省食药监局官网宣布公告称，为了进一步增强对医疗器械质量监视，保证产物质量平安有用，依据广东省医疗器械质量监视抽检任务支配，该局在全省规模内组织对助听器停止了专项监视抽检。
本次助听器专项监视抽检共抽检样品51批，触及该省19个地市，6家临盆企业（出口总署理单元），35家运营企业和6家省外临盆企业（出口总署理单元）。根据GB 9706.1-2007《医用电气装备 第1部门：平安通用请求》、GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用标准》、注册产物尺度/产物技巧请求，对OSPL90、高频均匀值OSPL90、满档声增益、等效输出噪声级、总谐波掉真、频率呼应规模、内部标志、掌握器件和仪表的标志、指导灯的色彩、不带灯按钮的色彩、外壳的关闭性、正常任务温度下的持续漏电流、正常任务温度下的电介质强度、电池、指导器共15项目标停止磨练。经磨练，有14批样品被磨练项目不相符尺度请求。重要不相符项：装备或装备部件的内部标志。
对本次专项监视抽检中抽检不及格产物及有关临盆企业、运营企业和应用单元，我局已请求有关市局严厉按照《医疗器械监视治理条例》等有关划定予以查处。催促企业查明缘由、制订整改办法并限日整改。对已上市的不及格产物必需采用响应的召回改正办法，确保产物的质量平安有用。并请求相干市局依照有关划定将本次专项监视抽检的不及格产物及相干企业的处置情形实时向社会颁布。
广东省助听器专项监视抽检不及格产物具体信息表
| 序号 | 产物称号 | 抽查 郊区 | 标示临盆企业 | 被抽样单元 | 型号规格 | 产物编号/批号 | 重要不及格 项目 | 磨练根据 | 磨练机构 |
| 1 | 盒式助听器 | 广州 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 广州健平易近医药连锁无限公司盘福气店 | Pockettio MP | SP88696 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 2 | 耳背式助听器 | 深圳 | 斯达克听力技巧（姑苏）无限公司 | 深圳市悦声联辉助听器无限义务公司 | 3 series 20 | Y1:170509194 Y2:170509176 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 3 | 盒式助听器 | 汕头 | 丽声助听器（福州）无限公司 | 汕头市潮阳区文光丽声助听器店 | UT550 | Y1：PB2694； Y2：PB2695 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 4 | 耳背式助听器 | 河源 | 斯达克听力技巧（姑苏）无限公司 | 河源市源城区斯达克助听器办事中间 | Aries （champ 爱丽丝 BTE） | Y1：160343447； Y2：160558114 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 5 | 盒式助听器 | 梅州 | 西门子听力仪器（姑苏）无限公司 | 梅县康丽助听器材运营部 | VITA 118 | BM53012 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 6 | 盒式助听器 | 汕尾 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 海丰县海城镇和声助听器发卖店 | Pockettio HP | RP87522 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 7 | 盒式助听器 | 汕尾 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 汕尾市城区威尔康听力装备发卖中间 | Pockettio DMP | UM45645 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 8 | 耳背式助听器 | 东莞 | 瑞声达听力技巧（中国）无限公司 | 东莞市虎门佳音助听器运营部 | VE170-V1 | Y1：1726751370； Y2：1726751373 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 9 | 数字型耳背式助听器 | 东莞 | 西门子听力仪器（姑苏）无限公司 | 东莞市长安锦厦新村致康药店 | HA SIEMENS TOUCH HI NG BG | Y1：LG70039； Y2：LG70037 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 10 | 耳背式助听器 | 中山 | 瑞声达听力技巧（中国）无限公司 | 中山市佳音粤耳助听器中间 | VE170-VI | Y1：1726710186； Y2：1726710188 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 11 | 耳背式助听器 | 阳江 | 瑞声达听力技巧（中国）无限公司 | 阳江市江城区佳音助听器发卖中间 | MA2T70-V | Y1：1726621941； Y2：1726538598 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 12 | 盒式助听器 | 肇庆 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 肇庆市端州区奥德声助听器运营部 | AMIGA 172N | QN23339 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 13 | 盒式助听器 | 肇庆 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 怀集县城镇红旗药店 | VITA 118 | PN95408 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
| 14 | 盒式助听器 | 云浮 | 西万拓听力技巧（姑苏）无限公司 | 云浮市同德医疗器械无限公司 | Pockettio HP | Y1：UP81610； Y2：UP81624 | 装备或装备部件的内部标志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 广东省医疗器械质量监视磨练所 |
